Évolution et optimisation des pratiques de stérilisation industrielles du matériel : cas de la stérilisation à chaleur humide

Overview & Synopsis

Les multiples évolutions règlementaires et technologiques nous ont menés à nos pratiques actuelles dans la stérilisation du matériel en industrie pharmaceutique. L’objectif de celle-ci est l’élimination des micro-organismes vivants afin d’obtenir des médicaments dont les paramètres de qualité, sécurité et efficacité sont maitrisés. Il s’agit donc d’un procédé critique dans le processus de fabrication des médicaments. Ainsi, nous retrouvons la nécessité d’effectuer un état des lieux global sur ce procédé. Une analyse rétrospective va nous permettre de mettre en évidence les évènements historiques à l’origine des pratiques moderne et ainsi de développer l’ensemble des procédés à disposition de nos jours. Ensuite, nous allons à partir d’une analyse comparative sélectionner la méthode dite de référence. Cette méthode s’avère être la stérilisation à chaleur humide. Pour comprendre l’ensemble des éléments nécessaires à son fonctionnement, une méthodologie d’Ishikawa va être déroulée en développant cinq typologies à savoir la méthode, le milieu, le matériel, la matière et la main d’œuvre. Enfin, afin d’assurer la robustesse et la reproductibilité de la méthode, des éléments d’optimisation et de performance de ce procédé vont être développés avec la qualification de l’équipement, l’optimisation des programmes et les tests de performance pouvant être réalisés.